MIM金屬粉末注射成形技術在醫療產品上的應用

微創手術鉗頭我國是人口大國，并且老齡化現象越來越嚴重，加上過去一味的追求經濟發展而對環境過度的破壞，使人們的健康問題面臨著巨大的挑戰，激發了整個社會對醫療產品的需求。

而醫療產品如何不斷提高質量、降低成本是國內外學者一直研究的課題。醫療產品的需求量很大，并且很多產品本身的結構也很精密復雜，需要一種新的制造技術來代替傳統生產。

金屬粉末注射成形 （Metal Injection Molding ，MIM）是一種新型的近凈成形技術，可在較短的周期內批量生產出具有復雜形狀的產品，能符合醫療產品的制造要求，成為一種理想的制造方法。

1 MIM 技術

1.1 MIM 技術的工藝流程

MIM 是 20 世紀快速發展起來的近凈成形工藝，一般工藝過程為：粉末 + 粘結劑→混煉→注射成形→脫脂→燒結。

首先是利用高分子聚合物與粉末混合，在一定條件下混煉出具有足夠的流動性、混合均勻并滿足注射要求的喂料，其次是選擇合適的注射溫度、注射壓力和注射速度等工藝參數進行注射成形，然后是脫去注射坯中的粘結劑后進行燒結，使粉末形成冶金結合，最后得到符合要求的制件。

1.2 MIM 技術的特點

MIM 是集塑料成形工藝學、高分子化學、粉末冶金工藝學和金屬材料學等多學科相結合而形成的一種零部件新型近凈成形技術，具有以下幾個特點：

①利用 MIM 技術成形后的零件不需要后續加工或者后續加工很少，材料利用率高，屬于近凈成形技術，可生產高性能、形狀復雜的零件。

②可以通過計算機對喂料的填充過程、制品的燒結進行模擬，可以在前期對工藝實現優化[1-2]，得到最佳的設計方案。

③注射過程中型腔內部各點壓力相等，在喂料均勻混合的前提下各處密度也是相等的，不會出現密度梯度，易于實現規模化生產。

2 MIM 技術在醫療產品上的應用

2.1 MIM 技術制造的醫療產品

醫療產品一般要求具有良好的使用性和足夠長的使用壽命，并且在結構和形狀設計上要有靈活的設計性[3]。

20 世紀 80 年代初期 MIM 技術首次在醫療產品得到應用，至今已經成為 MIM 市場增長最快的領域。

圖 1 是 2015 年北美地區 MIM 技術在不同行業所占的比例[4]。可見，在北美地區醫療和牙科已經成為 MIM 的主要應用領域。

目前醫療用 MIM產品大部分使用的是不銹鋼材料，主要牌號是 316L和 17-4PH；還有鈦合金、鎂合金、金、銀、鉭等[5]。

2.1.1 牙齒正畸形托槽

MIM 技術在醫療上最早是用來制取一些牙齒矯形器具，這些精密產品的尺寸非常小，生物相容性和耐腐蝕性也較好，主要使用的材料就是 316L 不銹鋼，目前正畸形托槽仍然是 MIM 行業的主要產品。

德國 Forestadent 公司用 MIM 技術生產出一種雙向倒勾式的正畸形托槽，機械固位力能提高30％，利用 MIM 一次成形后進行拋光，能使托槽對弓絲的摩擦力大大降低，該產品已被 BjornLudwig證實在正畸手術中具有積極作用[6]。

2.1.2 外科手術工具

外科手術工具要求具有高強度、低血液污染和能夠實現侵蝕性消毒程序等要求，MIM 技術的設計靈活性能夠滿足大部分外科手術工具的應用，同時還具有工藝方面的優越性，能夠低成本的制造各種金屬制品，正逐步取代傳統的生產技術成為主要的制造方法。

FloMet 有限公司使用 MIM 技術開發出一種不銹鋼爪[7]，采用 17-4PH 不銹鋼生產，密度大于 7.5g/cm3，在手術時可用來抓取人體內的物體，具有鑷子的功能。其設計相當復雜，要求具有較高的生產精度。

利用 MIM 技術成形后再進行燒結，就能夠達到很高的公差水平，不需要大量的后續處理工藝，避免破壞爪的線向和幾何形狀。

利用鑄造或者機加工的方法很難來生產這種形狀復雜的不銹鋼爪，需要較長的生產周期，成本也高，使用 MIM 技術來制造可節約 60%的成本。

一次性的外科手術工具需要開發一種能夠低成本批量生產的工藝，史密斯金屬產品公司利用 MIM技術生產一種軸組件[8]，應用于一種新型的一次性外科器械中，成本只有使用瑞士的數控機床加工的1/4～1/5，密度是 7.5 g/cm3，極限抗拉強度達到 1190MPa，屈服強度 1090MPa，伸長率是 6.0%，最大硬度是 33 HRC。

該產品的的制造工藝過程是：首先用MIM 技術成形 178mm 長的兩個軸部件，然后將 2個部分激光焊接，再進行后續的機加工和熱處理，為了達到較好的公差要求還需要進行噴丸和鈍化處理。

2.1.3 膝蓋植入零件

MIM 技術在人體植入領域進展的比較緩慢，主要是因為產品的認證和接受需要一個較長的周期。

目前利用 MIM 技術能夠生產部分替代骨頭和關節的零件，使用的金屬材料主要是 Ti 合金[9]。

在生物相容性方面，陳良建等[10]用 MIM 技術制備孔隙度為60%的多孔鈦，用改良冷凝聚合交聯法制備明膠緩釋微球并涂覆于多孔鈦表面。

結果表明：明膠緩釋微球涂層多孔鈦無細胞毒性，可以很好的用來作為醫療植入物的材料。

加拿大 MaettaSciencesInc 公司成功利用 Ti-6Al-4V 生產出人體植入用膝蓋樣品零件 [11]，該植入物在進入人體后主要承受壓力的作用，并且要有很好的生物相容性。利用 MIM 成形后再進行熱等靜壓，后續再進行噴丸、拋光和陽極氧化處理，以得到較好的表面性能，降低了與人體的摩擦，提高相容性和使用壽命。

2.1.4 助聽器聲管

MIM 技術還可用來生產各種醫療設備的零部件。

Indo-MIM 公司利用 MIM 技術為德國 Phonak公司生產一種助聽器聲管[12]，具有提升音率和促進聽力的效果。

MIM 成形后燒結就可得到這種形狀復雜的助聽器聲管，為了使聲管表面具有光潔度，后續只要再經過一道玻璃珠噴砂處理工藝就可以。

該聲管的密度大于 7.65 g/cm3，抗拉強度最大能夠達到480MPa，屈服強度 150MPa，伸長率是 45%，最大表面硬度 100HRB。MIM 技術與之前傳統的生產工藝相比能夠降低 20%的成本。

MIM 技術在醫療上還可用來生產很多產品，包括介入治療支架、鎢高密度合金注射器的防輻射屏蔽、顯微外科機械手、微型泵內窺鏡零件和藥物吸入器等[13]。

2.2 醫療產品應用的 MIM 新技術

2.2.1 金屬微注射成形

金 屬 微 注 射 成 形 技 術 （metal micro injectionmolding，μMIM）是德國 IFAM 研究所開發的一種成形技術，就是將 MIM 技術有機地運用到外形尺寸達微米級零件的制備上。

通常意義上 μMIM 可用來生產的產品有兩種：

①尺寸達到微米級，質量輕至幾毫克的零件；

②零件的外觀尺寸與傳統注射成形零件的尺寸相似，但局部結構的尺寸達到微米級的帶有微結構的零件。

近些年來，微注射成形成為注射成形領域的研究熱點，隨著現代機械向著微型化方向發展，微注射成形的應用必將越來越廣泛[14]。

目前，Karlsruha 研究中心已將 μMIM 技術成功應用于醫學器械微小零件的生產[15]，例如分光計、滴定板等，產品的結構尺寸達到了微米級，最小壁厚為 50μm。

圖 2 為德國 IFAM 公司利用 μMIM 技術生產的用于外科手術使用的縫合錨[16]，它的尺寸只有火柴頭大小。

2.2.2 金屬共注射成形

金屬共注射成形 （metal co injection molding，Co-MIM）起源于 20 世紀 90 年代，是一種三明治式的粉末注射成形技術。

該工藝是同時或分批的將兩種具有不同特性的材料注射到一個模具中，進行一次復合注射成形，它能將金屬材料和一個性能完全不同的材料在同一個零部件中結合到一起。

采用這種方法能獲得具有功能性和復雜形狀的芯 / 殼層結構，并且不需要對制品進行如涂層、熱處理和組裝等的后續工藝。最終實現了一道工序可制備出功能梯度材料，極大地減少了工序，降低了成本。

Co-MIM 技術為功能零件的開發和設計提供了一種新思路。李益民等[17]已經利用 Co-MIM 技術提出一種新的生物種植結構，廣泛的應用于致密的皮質骨結構和外孔內實的松質骨結構。

這種結構有利于種植骨和周圍骨質結構的界面應力傳遞，外層多, , 孔結構的孔隙率體積比在 5%～60%，最大的孔隙有400μm。

3 展望

根據 BCCresearch 最近對金屬和陶瓷注射成形的市場研究預測，全球金屬和陶瓷注射成形部件的市場價值將由 2012 年的 15 億美元增長到 2018 年的近 29 億美元，平均年增長率達 11.4%。

同時，隨著汽車銷量的下降，MIM 技術將更多的進入到醫療、航天、電子等領域。

在新版的歐洲粉末冶金行業路線圖中，歐洲粉末冶金協會指出醫療市場是注射成形行業極其重要的一個部分[18]。

隨著市場的不斷擴大，MIM技術在醫療領域的應用將越來越深入，各種基于 MIM技術的新材料和新工藝也會不斷的被開發出來。

超聲手術刀頭

深圳市御嘉鑫科技股份有限公司現已是生產了各類醫療器械方面MIM產品豐富經驗的實力廠家，未來也會更多的致力于醫療器械行業上金屬粉末注射成形精密產品。

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